CV. XYZ merupakan salah satu perusahaan manufaktur penghasil spare parts atau suku cadang untuk kendaraan bermotor beroda dua. Sebagai organisasi yang bergerak di bidang supplier (pemasok) spare parts, CV. XYZ berperan penting dalam menentukan mutu produk dan melakukan pengembangan desain produk. Untuk meningkatkan mutu produk dan pelayanannya, CV. XYZ yang telah menerapkan SMM (Sistem Manajemen Mutu) ISO 9001:2008 perlu memperbaharui ke ISO 9001:2015. Dalam standar ini dilakukan penerapan risk based thinking untuk mengantisipasi risiko yang mungkin terjadi. Risk register merupakan informasi terdokumentasi yang diperlukan sebagai validasi bahwa organisasi sudah melakukan risk based thinking.
Penelitian ini berfokus pada perancangan Standard Operating Procedure (SOP) desain dan pengembangan produk berdasarkan klausul 8.3 ISO 9001:2015. Data yang dikumpulkan pada penelitian ini berupa data potensi risiko, profil dan struktur perusahaan, visi dan misi perusahaan, requirement klausul 8.3 ISO 9001:2015, dan kondisi aktual perusahaan. Data-data tersebut diolah kemudian menghasilkan identifikasi gap dan daftar aktivitas. Daftar aktivitas ini dijadikan input untuk proses asesmen untuk kemudian dijadikan risk register. Penyusunan risk register sebagai validasi bahwa organisasi sudah menerapkan risk based thinking. Pada risk register memuat informasi berupa hasil identifikasi risiko, analisis risiko seberapa parah risiko tersebut terjadi, evaluasi risiko dan perlakuan dari risiko yang dipilih. Hasil identifikasi gap dan risk register sebagai input perancangan SOP berupa prosedur. Selanjutnya prosedur dilakukan perbaikan dengan metode Business Process Improvement (BPI) sehingga didapatkan penyederhanaan proses bisnis.
Penelitian ini menghasilkan usulan rancangan SOP Desain dan Pengembangan meliputi semua tahapan-tahapan desain mulai dari penetapan input desain, kontrol desain berupa review, verifikasi, dan validasi, serta peninjauan output desain apakah telah sesuai dengan input desain yang ditentukan. Kemudian penelitian ini menghasilkan penambahan unit pada struktur organisasi mengimplementasikan sistem penjaminan mutu.